国家药监局集中整治中药饮片 重点抽检掺杂使假

2018-09-05 15:26 XNUO 心诺

近日,国家药监局官网发布了《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称“方案”),决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。

  根据方案的进度安排,整治工作将分为三大阶段,2018年10月起进入组织实施阶段,至2019年9月止。重点工作分为两部分:严厉查处中药饮片违法违规行为与加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。

  严厉查处主要针对以下四方面:

  1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。

  加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

  2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

  加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

  3.严厉查处不合格中药饮片。

  加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

  4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

  坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

  方案在完善技术管理体系方面提到,要推进全国中药饮片炮制规范的制定、强化中药新药注册管理、研究探索中药饮片品种管理制度、修订发布中药材生产质量管理规范(GAP)、研究推进实施GAP备案管理等多项措施。

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  目前已有多省表态严查严管中药饮片,包括甘肃、四川、安徽、海南、湖北、陕西、山东等等。

据了解,近期共有11省发布了药品质量通告,累计曝光不合格药品有405批次。其中,中药材及其饮片就有299批次,不合格率达74%。

  经梳理发现,不合格药材品种有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、党参等。不合格原因有性状、含量测定、灰分、二氧化硫残留、装量差异、重金属等差异问题。